★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
週末だけのグローバル投資 －生き残りの処方箋－
第501号 中国新型コロナウィルスの衝撃 (28)アジアでアビガン・レムデシビルを治験しても有効性が出にくい可能性アリ
週1回発行
ワイルドインベスターズ株式会社
関東財務局長（金商）第1173号
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
日本が期待する薬アビガン（一般名ファビピラビル）が、5月中の承認を断念したとのこと。
そればかりか、まだ承認申請すら出ていないそうです。
==========================
アビガン、５月中の承認を政府断念－報道
2020年5月25日 23:06 JST
https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2020-05-25/QAW2STDWX2Q801?srnd=cojp-v2
--------------------------
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ１９）の治療薬候補「アビガン」を巡り、安倍晋三首相が目指すとした「５月中の承認」を政府が断念したと、共同通信が政府関係者の話として報じた。
報道によると、25日時点で審査の前提となる企業からの承認申請はなく、月内に審査を終えるのは不可能と判断した。現段階では有効性を示すデータが出ておらず、手続きが進むのは６月以降になる見通し。（略）
==========================
**************************
これはかなり不思議に思います。
というのもアビガンはすでに患者との同意のもとに医療現場で使われており、その効果を示す報告が寄せられているからです。
日本政府も今年度中に200万人分のアビガン備蓄を目指しています。
治験目的で日本から世界中に配布され、各国から感謝されています。
中国・タイ・インド・ロシアなどはジェネリック薬を作ろうとしています。
それなのになぜ承認されないのか。
それ以前に、なぜ承認申請が提出されないのか不思議に思っていました。
**************************
一方で機序作用（RNA転写阻害）が似ている米国のレムデシビルは、わずか三日でスピード承認されています。
ひょっとして、これが「大人の事情」だとか「利権の闇」ってやつなのかと勘繰ったりもしました。
しかし調べるうちに
「アビガンやレムデシビルは、アジア地域で治験しても統計的に有意な効果は得にくいかもしれない」
と考えるようになりました。
**************************
**************************
下の記事は、レムデシビルの国際共同治験について山中伸弥教授が解説したものです。
「人工呼吸器やECMOが必要な患者では有意な効果が観察されなかったが、酸素投与が必要な中等症群での効果が統計学上有意」
とのことでした。
レムデシビルは重症者にではなく、それより症状が軽い中症者に効くということです。
==========================
レムデシビルの国際共同治験（人種差に注意）
https://www.covid19-yamanaka.com/cont4/23.html
Biegel et al., Remdesivir for the Treatment of Covid-19 ? Preliminary Report. New England Journal of Medicine 5月22日オンライン版
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764?query=featured_home
--------------------------
（内容）
レムデシビルの効果を調べた臨床試験の速報。アメリカ国立アレルギー・感染症研究所が資金を提供した10か国の国際共同治験。日本も参加している。1053名の患者をレムデシビル投与群とコントロール群の2つに分け、臨床経過を比較。その結果、回復（退院もしくは無治療での入院）までの期間は、レムデシビル群で11日、コントロール群で15日であった。また14日目の致死率はレムデシビル群で7.1％、コンロトール群で11.9日であった。有害事象の発生率は両群で差がなかった。
以上の結果より、新型コロナウイルスに対して、レムデシビルは有効であることが示唆された。患者を症状別に分けると、酸素投与が必要な中等症群でレムデシビルの効果が統計学上有意であった。しかし、より高度の呼吸管理が必要な患者では効果が減弱し、人工呼吸器やECMOが必要な患者では有意な効果が観察されなかった。また人種別では、白人では有意な効果があったが、黒人では効果は少なく、アジア人では効果が認められなかった。
（コメント）
アメリカや日本ではこの臨床試験を根拠にレムデシビルの緊急承認を行ったと考えられる。
アジア人では効果が見られなかったことは注意を要する。4月末の中国からの報告では、レムデシビルの効果は認められなかったが、人種差による可能性もある。（略）
==========================
**************************
この記事で注目したいのは
「白人では有意な効果があったが、黒人では効果は少なく、アジア人では効果が認められなかった」
という部分です。
山中教授は
「4月末の中国からの報告では、レムデシビルの効果は認められなかったが、人種差による可能性もある」
ともコメントしています。
ということはレムデシビルやアビガンを「日本やアジアだけで」テストしても、統計的に有意な効果を得にくい可能性があるわけです。
**************************
**************************
よくよく考えると、その病気に強い人々を集めて臨床試験をやっても効果がわかりにくくなるはずです。
たとえばもともと遺伝子的に強い人種（HLAハプロタイプ等）だとか、すでに類似免疫・集団免疫を獲得している人々を対象にした場合です。
理想的には「薬Aあり」対「薬Aなし」で純粋な対照実験をしたいところなのに
「薬Aあり ＋ 人種的強さアリ ＋ 類似抗体アリ」
「薬Aなし ＋ 人種的強さアリ ＋ 類似抗体アリ」
を比較しても、どちらの群もほとんどの人が治ってしまいます。
極端に言えば知らないうちに別の特効薬を混ぜられたような実験になってしまい、薬Aの効果がはっきりしなくなるのではないでしょうか。
たとえ違いが出ても「多少はマシ」ぐらいの結果にしか見えず、「統計的に有意」と言えるまでに必要なサンプル数が増えて時間やコストが余計にかかってしまうかもしれません。
**************************
上記のレムデシビルの治験は10か国の共同研究だったので、人種ごとの効果の違いまでレポートすることができました。
しかしひとつの国だけでそれをやると、気付かぬうちに「偏った群を対象に臨床試験している」可能性があります。
すると同じ薬でも、地域・人種・民族によってバラバラの結果になってしまうわけです。
そしてレムデシビルやアビガンの場合、上記の研究や4月の中国の報告によって
「アジア地域でテストしても効果がわからない可能性」
がすでに示唆されています。
**************************
**************************
したがって、「日本やアジアで」行われた治験でアビガンの効果が確認できなくても焦ることはありません。
日本政府は治験目的で各国にアビガンを提供していますから、その結果を待ちましょう。
予想としては、人種ごとの差が相当はっきりと出るのではないかと思っています。
そして将来的には遺伝子型や免疫まで考慮した薬効が計測されるようになり、「人それぞれの薬や治療法」へと応用されて行くのではないかと考えます。
（終）
-----------------------------------------
参考のためワイルドインベスターズ投資ブログをご覧ください。
このメルマガに関連したチャートが貼り付けてあります。
会員サイトではさらに盛りだくさんのチャート集があります。
-----------------------------------------
金利、通貨の価格、金融商品市場における相場その他の指標にかかる変動により損失が生ずる恐れがあります。
またデリバティブ取引等の場合は当該取引の額が、預託すべき委託証拠金その他の保証金の額を上回る可能性があります。
弊社運用報酬や会費等の詳細は、会員サイトトップページをご参照ください。
ワイルドインベスターズ会員サイト
http://www.wildinvestors.com/member/
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
週末だけのグローバル投資 －生き残りの処方箋－
発行責任者 ワイルドインベスターズ株式会社
バックナンバー http://archive.mag2.com/0001237271/index.html
公式サイト http://www.wildinvestors.com/member/
メールアドレス mailto:wi@wildinvestors.com
登録・解除 http://www.mag2.com/m/0001237271.html
Copyright (c) Wild Investors Inc. All rights reserved.
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
